Krema za vitiligo z učinkovino ruksolitinib (zdravilo na recept specialista) je končno na voljo tudi v Sloveniji. Pacienti z vitiligom – nenevarno, a motečo boleznijo kože – so imeli dolga leta zelo omejene možnosti zdravljenja. Različne kreme za vitiligo iz proste prodaje, ki niso zdravila, imajo namreč slabe dokaze o učinkovitosti in njihova učinkovitost je verjetno podobna kot pri spontani repigmentaciji. Tudi dermatologi smo imeli omejene možnosti terapije vitiliga; uporabljali smo nespecifične terapije z razmeroma slabim učinkom. Krema za vitiligo z ruksolitinibom je prvo zdravilo, ki je registrirano – torej preizkušeno v najstrožjih pogojih – za to bolezen kože.
Kaj je vitiligo
Vitiligo je kronična bolezen kože, za katero je značilna izguba pigmentacije, kar povzroča bele lise na koži. Pri vitiligu imunski sistem pomotoma napade melanocite, celice, ki proizvajajo kožni pigment melanin. Če pride do vitiliga na poraščeni koži, iz tega področja izraščajo beli lasje ali dlake. Prizadeta koža je brez vsakršne zaščite pred UV-sevanjem in jo lahko že razmeroma malo sonca hudo opeče. Vzrok tega avtoimunskega odziva ni znan, verjetno pa gre za kombinacijo genetskih, okoljskih in avtoimunskih dejavnikov.
Vitiligo prizadene približno 0,5 % do 2 % ljudi po svetu. Pojavi se lahko v katerikoli starosti, vendar največkrat pred 30. letom. Bolezen prizadene vse tipe kože in oba spola enako pogosto. Čeprav vitiligo sam po sebi ni nevaren, lahko vidna izguba barve kože močno vpliva na počutje. Ljudje z vitiligom pogosto doživljajo čustveno stisko, slabšo samopodobo in socialno stigmo zaradi vidnih sprememb na koži. Psihološka obremenitev je lahko tako huda kot pri drugih kroničnih boleznih.
Zdravljenje vitiliga
Pred uvedbo nove zdravilne kreme za vitiligo so bile možnosti zdravljenja omejene in nespecifične ter rezultati zdravljenja večinoma nezadovoljivi. Uporabljale so se naslednje vrste terapije:
- Lokalni kortikosteroidi: to so zdravila, ki na nespecifičen način zavirajo imunski odziv in včasih lahko pomagajo repigmentirati kožo, vendar so pogosto le delno uspešne in lahko povzročijo stranske učinke, zlasti tanjšanje kože.
- Fototerapija: izpostavljanje UV-sevanju lahko spodbudi repigmentacijo. Vendar je postopek zamuden, saj zahteva številne ponovitve in prihode v zdravstveno ustanovo, običajno vsaj 40-krat.
- Kirurgija: v tujini so poskušali s presaditvijo kože, vendar je ta metoda povezana z velikimi stroški, ima tveganje brazgotinjenja in uspešnost ni najboljša.
- Depigmentacija: v hudih primerih, ko vitiligo prizadene skoraj vso kožo, se preostala pigmentirana koža lahko trajno posvetli, da se ujema z depigmentiranimi območji, vendar je to nepovratno. To je zahtevna možnost, ki je v Sloveniji ni na voljo.
Odslej je tudi v Sloveniji na voljo nova krema za vitiligo z zdravilno učinkovino ruksolitinib
Nova krema za vitiligo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ruksolitinib, je sedaj na voljo tudi v slovenskih lekarnah pod imenom Opzelura. Krema je registrirana za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, ter pomeni novo možnost za paciente, ki iščejo učinkovito terapijo za repigmentacijo. Registrirana je za zdravljenje nesegmentnega vitiliga na obrazu, je pa učinkovita tudi na drugih področjih. Varna je za občutljiva območja okoli ust in spolovila, ne sme pa se je uživati ali mazati na sluznice. Hkrati jo lahko uporabljamo na največ 10 % površine kože. (Površina ene dlani s prsti vred predstavlja približno 1 % telesne površine.) Nova krema za vitiligo z ruksolitinibom je zdravilo in je dostopna samo na recept, ne da se je kupiti v prosti prodaji. Predpiše jo lahko specialist dermatolog. Zaenkrat je zdravilo plačljivo (ni na zeleni recept), ena tuba s 100 g kreme stane okrog 830 evrov. Ta količina za obraz zadošča za 3-6 mesecev uporabe, odvisno od velikosti prizadetega področja.
Kako deluje krema za vitiligo, ki vsebuje ruksolitinib
Zdravilo ruksolitinib deluje tako, da zavira encime Janusove kinaze (JAK), ki imajo ključno vlogo v vnetnih procesih, ki prispevajo k vitiligu. Z zmanjšanjem napada imunskega sistema na melanocite krema spodbuja repigmentacijo prizadetih območij. To omogoči, da koža ponovno pridobi svojo naravno barvo.
Rezultati kliničnih študij
Učinkovitost kreme z ruksolitinibom je bila dokazana v dveh ključnih kliničnih študijah, TRuE-V1 in TRuE-V2, ki sta vključevali skupno 674 pacientov. Rezultate so spremljali z merjenjem indeksa za oceno območja vitiliga (VASI). Približno polovica pacientov, ki so kremo za vitiligo uporabljali 1 leto, je dosegla več kot 75 % repigmentacijo obraza. Tretjina pacientov, ki so kremo za vitiligo z ruksolitinibom uporabljali 1 leto, pa je dosegla več kot 90 % repigmentacijo obraza.
Več podrobnih rezultatov študij TRuE-V1 in TRuE-V2
F-VASI75 po 24 tednih
Približno 30 % pacientov, zdravljenih s kremo, je doseglo vsaj 75 % izboljšanje indeksa VASI na obrazu (F-VASI75), in sicer 29,8 % v TRuE-V1 in 30,9 % v TRuE-V2 v primerjavi s 7,4 % oz.11,4 % v placebo skupinah.
F-VASI90 po 24 tednih
Približno 15 % pacientov je doseglo vsaj 90 % izboljšanje indeksa VASI na obrazu (F-VASI90), in sicer 15,3 % v TRuE-V1 in 16,3 % v TRuE-V2 v primerjavi z 2,2 % oz. 1,3% v placebo skupinah.
T-VASI50 po 24 tednih
Približno 21 % pacientov je doseglo vsaj 50 % izboljšanje indeksa VASI celotnega telesa (T-VASI50), z 20,6 % v TRuE-V1 in 23,9 % v TRuE-V2 v primerjavi s 5,1 % in 6,8 % v placebo skupinah.
Indeks VNS
Pomemben delež pacientov je poročal, da je njihov vitiligo “veliko manj opazen” ali “ni več opazen”, pri čemer je ta rezultat doseglo 24,5 % pacientov v TRuE-V1 in 20,5 % v TRuE-V2 v primerjavi s 3,3 % in 4,9 % v placebo skupinah.
Dolgoročna učinkovitost
V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani, randomizirani študiji 3. faze z umikom in podaljšanjem zdravljenja s kremo z ruksolitinibom dvakrat na dan je sodelovalo 458 bolnikov z vitiligom, ki so zaključili matični študiji TRuE-V1 in TRuE-V2. Bolniki so bili razvrščeni v skupini A in B ter opazovani do 104 tednov. Skupina A (116 bolnikov) je dosegla ≥ F-VASI90 v 52. tednu matične študije. Za preučitev ponovitve bolezni so jih ponovno randomizirali na ruksolitinib ali vehikel (< F-VASI75). Ponovitev bolezni je bila pri 15 % bolnikov v skupini z ruksolitinibom in 29 % v skupini z vehiklom. Med bolniki z vehiklom, ki so doživeli ponovitev in ponovno zdravljenje, jih je 75 % doseglo F-VASI75 v 12 tednih, 69 % pa F-VASI90 v 15 tednih. Skupina B (342 bolnikov) je dosegla < F-VASI90 v 52. tednu matične študije in nadaljevala odprto zdravljenje z ruksolitinibom; po 104 tednih je 66 % bolnikov doseglo F-VASI75, 34 % pa F-VASI90.
Približno 30 % pacientov lahko pričakuje znatno repigmentacijo obraza (vsaj 75 % izboljšanje) po 24 tednih zdravljenja.
Pričakovani učinki zdravljenja s kremo za vitiligo z ruksolitinibom na podlagi kliničnih študij
Približno 50 % pacientov lahko doseže vsaj 75 % izboljšanje pigmentacije obrazu po 52 tednih zdravljenja.
Kako uporabljati kremo za vitiligo
Za optimalne rezultate je treba nanesti tanko plast kreme za vitiligo z ruksolitinibom dvakrat dnevno na prizadeta območja, pri čemer mora med vsakima nanosoma miniti vsaj 8 ur. Kremo se sme hkrati nanašati na največ 10 % površine telesa. Doslednost je ključna, zato je treba natančno upoštevati navodila dermatologa. Vsaj 2 uri po nanosu se na to področje ne sme nanašati drugih krem ali kozmetičnih izdelkov, vključno s kremo za zaščito pred soncem.
Kako varna je krema za vitiligo z ruksolitinibom
Kremo za vitiligo z ruksolitinibom so pacienti na splošno dobro prenašali, vendar je pomembno, da je vsakdo seznanjen z možnimi stranskimi učinki. Najpogostejši neželeni učinek so bile akne na mestu nanosa.
Več informacij o zdravilu Opzelura
Posvetujte se z našimi dermatologi glede možnosti zdravljenja vitiliga
Če se vi ali vaša bližnja oseba borite z vitiligom, je morda nova krema za vitiligo z zdravilom ruksolitinibom sprememba, ki ste jo čakali. Dogovorite se za termin v medicinskem centru Dermatologija.si, da se pogovorite, ali je krema z ruksolitinibom pravo zdravljenje za vas. Naše izkušene zdravnice specialistke dermatologije so tu za vas, da vam nudijo osebno oskrbo in podporo na vsakem koraku.
Spoznajte naše zdravnice
Vodja medicinskega centra Dermatologija.si
Dr. Vesna Tlaker
Specialistka dermatologije z dolgoletnimi izkušnjami s področij:
- estetske medicine, laserja, neinvazivnih metod pomlajevanja ter injekcij botulinskega toksina in polnil,
- klinične dermatologije, vključno z najresnejšimi boleznimi kože, znamenji in melanomom,
- laserske kirurgije kože.
Zdravnica specialistka
Dr. Ana Škoberne
Specialistka dermatologije z dolgoletnimi izkušnjami:
- iz dermatoonkologije, preventivnih pregledov znamenj, odkrivanja kožnega raka, laserske kirurgije kože,
- klinične dermatologije, obravnavo bolezni kože, las in nohtov.
Zdravnica specialistka
Dr. Špela Šuler Baglama
Specialistka dermatologije s podrobnim poznavanjem bolezni kože:
- bolezni las in lasišča, aken, rozacee in drugih vnetnih bolezni kože, vključno z redkimi in zahtevnimi boleznimi,
- iz dermatoonkologije, preventivnih pregledov znamenj, odkrivanja kožnega raka,
- vseh drugih vidikov klinične dermatologije.
